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      首届细胞治疗产品临床风险与质量控制研讨会在京举办 合源生物分享细胞治疗全流程医学质控体系建设经验思路
      日期:2021-05-08       来源:合源生物

      5月8日,由国家血液系统疾病临床医学研究中心主办,中关村国际细胞治疗产业创新联盟和北京先进医疗设备产业创新联盟协办的首届细胞治疗产品临床风险与质量控制研讨会在北京召开,来自细胞治疗领域的监管部门、临床专家、行业代表等120余人参加会议。本次研讨会围绕细胞治疗临床风险控制与质量管理体系为主题进行深入交流,共同探讨细胞治疗产品临床应用的监管的关键要素和环节。




      研讨会由国家血液系统疾病临床医学研究中心主任、中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)副所院长王建祥教授与徐州医科大学血液病研究所所长徐开林教授主持,中国药品监督管理研究会张伟会长为大会致辞。国家药品监督管理局药品审评中心高晨燕部长、国家药品监督管理局审核查验中心李萌核查员、南方医科大学陈平雁教授、前FDA审评专家陈长汀博士等为大会做专题报告;合源生物等企业代表分享了细胞治疗临床风险管控与质量控制相关经验。

      作为国内免疫细胞治疗产品最接近商业化与临床应用的企业之一,合源生物CEO吕璐璐博士受邀主持了企业经验交流环节,合源生物CTO王永增博士分享了细胞治疗产品全流程医学质量体系建设的思路与经验,与国内外细胞治疗监管专家、临床专家充分交流了细胞治疗产品的质量控制规范和临床应用面临的形势与挑战,为细胞治疗产品的临床应用、质量控制及行业发展建言献策。目前,合源生物在制定完善的临床风险管控与质量控制计划的基础上,全力推进具有自主知识产权的CAR-T细胞治疗产品CNCT19细胞注射液的II期临床试验进程和商业化进程,让中国患者尽早获益于这一突破性创新
      细胞治疗。




      在闭门会议上,高晨燕部长与王建祥教授、马军教授、徐开林教授、宋永平教授、张毅教授等临床专家、监管机构代表、企业代表共同围绕《细胞治疗临床应用管理指导原则(征求意见稿)》中的适用范围、医师培训等内容深入讨论,并对指导原则的修订提出了具体的意见,提出了免疫细胞治疗药品上市后的临床应用的管理措施和建议,为监管部门的决策提供了有价值的建议。合源生物CEO吕璐璐博士、CTO王永增博士全程参与了讨论交流。






      关于合源生物科技(天津)有限公司

      合源生物创立于20186月,是专注于免疫细胞治疗等创新型药物研发和商业化的生物医药企业,深度合作国家一流院所与临床研究中心,致力于打造业界领先的细胞治疗药物研发、临床转化与商业化平台,加速细胞治疗技术创新、临床应用与商业化。

      公司首个核心产品CNCT19细胞注射液是自主知识产权的靶向CD19CAR-T细胞治疗产品,源自中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)的长期技术创新积累。20191129日,CNCT19细胞注射液获得国家药品监督管理局两项新药临床试验许可,分别为治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病的临床试验(受理号:CXSL1800106)和治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验(受理号:CXSL1800107)。目前,两项临床试验均率先进入注册临床II期阶段,并获得国家药品监督管理局药品审评中心“突破性治疗药物”认定,有望成为首个上市的自主知识产权靶向CD19 CAR-T产品。

      公司坚持以满足临床需求为导向,通过严格的细胞治疗产品生产和质量体系,为患者打造安全、高效、可及的免疫细胞治疗产品,持续打造极具扩展性的具有国际竞争力的创新管线,覆盖血液肿瘤管线、实体肿瘤管线及前瞻性通用平台管线。此外,公司具有世界一流研发技术平台,工艺开发平台,质量控制体系以及商业化生产基地。公司在北京设有2,000㎡研发中心,在天津设有近10,000㎡的符合GMP标准的免疫细胞药物研发转化和商业化生产基地。公司拥有多项发明专利,入选国家科技部国家重点研发计划项目即“科技助力经济2020重点专项项目”。




      我们的目标 专注细胞治疗    领航健康未来
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