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      合源生物任命陈长汀博士担任首席医学官、王永增博士担任首席技术官
      日期:2021-07-02       来源:合源生物

      2021年7月2日, 合源生物科技(天津)有限公司(以下简称“合源生物”)宣布, 前美国FDA生物制品评价与研究中心(CEBR)医学审评官/团队负责人陈长汀博士(Changting C Haudenschild,M.D.)与“细胞与基因疗法”全球质量审核专家王永增博士(Yongzeng Wang, Ph.D.)正式加入合源生物,助力公司发展迎来新飞跃。陈长汀博士担任公司首席医学官(CMO),全面负责公司全球临床开发战略和执行、医学及注册策略制定与管理;王永增博士担任公司首席技术官(CTO),全面负责合源生物质量管理体系(QMS)建设运营、细胞制造工艺开发等技术决策与管理工作。陈长汀博士、王永增博士向公司首席执行官吕璐璐博士汇报。



      合源生物CMO 陈长汀博


      陈长汀博士在临床实践、生物创新药,尤其是细胞基因药物审评审批、监管科学研究、临床开发流程管理等方面具有极其丰富经验,拥有深入的跨学科监管专业知识、临床开发创新能力和广泛的产品线全流程管理能力。


      陈长汀博士自2005年至2018年就职于美国FDA,任FDA生物制品评估和研究中心(CBER)组织和先进治疗办公室(OTAT,Office of Tissues and Advanced Therapies)医学官/团队负责人,负责包含细胞治疗药物、基因治疗药物、组织再生医学等生物制品药物的IND、BLA、IDEs的审评审批以及快速通道、突破性疗法等特殊通道程序的设计和审评审批。作为临床负责人,带领临床团队完成了多项细胞基因治疗产品的上市审批,尤其是全球首个腺相关病毒载体基因疗法药物(AAV-mediated gene therapy, LUXTURNA)、脐带血造血干细胞疗法(HPC,Cord Blood)等领域开创性产品。同时,也深度参与并推动了FDA 包括CAR-T产品在内的多款免疫细胞治疗药物的上市审批进程。陈长汀博士在细胞基因疗法的监管科学研究方面有开创性贡献,作为主要作者撰写了多部FDA监管指南。


      陈长汀博士本科毕业于哈尔滨医科大学,于德国明斯特大学(University Münster Medical School)获得医学博士学位,在就职于FDA前,曾在乔治华盛顿大学附属医院和美国国立卫生研究院(NIH)医学中心工作,目前仍持有有效的美国医生执照。



      合源生物CTO 王永增博士


      王永增博士是国际细胞治疗质量审核专家、细胞与基因疗法全球质量审核师(GTP/GMP细胞和基因治疗审核),曾多次从无到有、成功建立并启动技术平台,实现符合GMP的临床供应,领导技术团队依照法规(FDA/EMA/cFDA)实现符合GMP的临床生产、IND/BLA备案准备和商用生产设施规划等。


      王永增博士在制造环节、开发中心、质量系统、合作供应商包括医院的GTP/GMP质量审核等领域成绩卓著。所负责的项目曾顺利进入全球细胞和基因治疗临床试验和商业制造等高端平台,在全球首个CAR-T产品-诺华KYMRIAH?的全球商业化应用以及全球临床试验的质量保证中发挥关键作用。王永增博士长期深耕细胞治疗领域,具有广阔的国际视野,资历深厚,经验丰富,在质量管理团队的建立与国际项目的高效运营方面亦成果显著,涉及制造、质量(QA/QC/验证)、MS&T、CMC管理、工程和供应链建立等诸多领域。王永增博士于2001年获得以色列希伯来大学博士学位,2002-2007年在爱荷华州立大学和康奈尔大学从事分子病理学的博士后研究工作。2007年至2020年,先后在 GenScript和维沃迪公司担任科学内容质控和GMP生产主管,于美国纪念斯隆·凯特琳纪念癌症中心专注于CAR-T细胞治疗领域在GMP生产方面的质量监察与运营,在诺华从事细胞和基因治疗全球质量审核工作。



      合源生物CEO 吕璐璐博士


      合源生物CEO吕璐璐博士表示:我们热烈欢迎陈长汀博士、王永增博士加入合源生物大家庭。国际化创新人才是创新医药企业实现跨越式发展和参与国际竞争的重要战略资源与发展需求。相信随着两位国际专家的加入,他们在细胞治疗临床开发、注册策略制定、工艺开发、质量体系建设、领导力等方面的丰富经验和卓越能力将为合源生物新药研发、技术创新和全球化发展注入强劲动力。随着我们的核心产品推进至注册临床II期阶段以及以CAR技术平台、iPSCs技术平台、基因编辑技术平台等为核心的管线研发体系的建立,合源生物已经驶入发展的快车道,进入快速成长期,我们将会携手更多业界翘楚,并肩开创全球化发展新局面。


      关于合源生物科技(天津)有限公司

      合源生物创立于20186月,是细胞与基因创新技术驱动的新一代生物医药企业,深度合作国家一流院所与临床研究中心,构建以CAR技术平台、iPSCs技术平台以及基因编辑技术平台等为核心的国际化新药研发创新体系,专注于免疫细胞治疗等创新型药物研发和商业化,致力于打造业界领先的细胞治疗药物研发、临床转化与商业化平台。

      公司首个核心产品CNCT19细胞注射液是自主知识产权的靶向CD19CAR-T细胞治疗产品,源自中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)的长期技术创新积累。20191129日,CNCT19细胞注射液获得国家药品监督管理局两项新药临床试验许可,分别为治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病的临床试验(受理号:CXSL1800106)和治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验(受理号:CXSL1800107)。目前,两项临床试验均率先进入注册临床II期阶段,并获得国家药品监督管理局药品审评中心突破性治疗药物认定,有望成为首个上市的自主知识产权靶向CD19 CAR-T产品。

      公司坚持以满足临床需求为导向,通过严格的细胞治疗产品生产和质量体系,为患者打造安全、高效、可及的免疫细胞治疗产品,持续打造极具扩展性的具有国际竞争力的创新管线,覆盖血液肿瘤管线、实体肿瘤管线及前瞻性通用平台管线。此外,公司具有世界一流研发技术平台,工艺开发平台,质量控制体系以及商业化生产基地。公司在北京设有2,000㎡研发中心,在天津设有近10,000㎡的符合GMP标准的免疫细胞药物研发转化和商业化生产基地。公司拥有多项发明专利,入选国家科技部国家重点研发计划项目即科技助力经济2020重点专项项目。


      我们的目标 专注细胞治疗    领航健康未来
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