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      合源生物/血研所在ASH年会上联合公布CNCT19细胞注射液治疗复发难治急性B淋巴细胞白血病的前期临床研究结果
      日期:2021-12-12       来源:合源生物

      20211212日,在第63届美国血液学会(ASH)年会上,合源生物与中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)以海报展示的方式,联合公布了CNCT19细胞注射液治疗复发难治急性B淋巴细胞白血?。?/span>r/r B-ALL)的前期临床研究结果。

      本次公布的研究为一项在国内开展的开放标签的前期临床研究,主要研究目的为确定CNCT19细胞注射液的安全性及有效性,研究终点包括3个月客观缓解率(ORR)、无复发生存率(RFS)和总生存率(OS)。

      截至202010月,共有63例既往≥2线治疗失败的r/r B-ALL患者接受CNCT19细胞注射液治疗并随访至少1年,其中,成人患者32例,儿童患者31例。入组患者根据医院标准操作程序进行细胞单采获取T细胞,并于清淋预处理2-14天后回输CNCT19细胞注射液。所有患者回输后住院观察2周。

      研究表明,无论对于成人还是儿童r/r B-ALL患者,CNCT19细胞注射液均表现出良好的有效性及安全性。数据显示,59例(ORR 59/63= 93.6%)患者达完全缓解(CR)或血液学恢复不完全的完全缓解(CRi)。59例缓解患者中,56(56/59 = 94.9%)患者达微小残留?。?/span>MRD)阴性,23例(38.9%)患者接受了异基因造血干细胞移植。全部患者的6个月和12个月OS率分别达到91.4%74.1%。特别在成人患者(N=32)中,ORR达到93.8%30/32),缓解患者中MRD阴性的比例达96.7%29/30),6个月和12个月OS率分别达到89.6%62.3%。总体安全性可控,54例患者发生任意级别不良反应(54/63 = 85.7%),其中12例(12/63 = 19%)患者发生≥3CRS,13例(13/63 = 20.6%)患者发生≥3NEs。


      相关报告长按链接复制后浏览器中获?。?/span>

      https://ash.confex.com/ash/2021/webprogram/Paper145272.html



      合源生物CEO吕璐璐博士表示:


      “在ASH年会上呈现的前期试验数据让我们坚信CNCT19细胞注射液能够为复发难治急性B淋巴细胞白血病患者带来显著临床获益。目前,CNCT19针对成人复发难治急性淋巴细胞白血病的注册临床II期试验正在稳健进行中,合源生物将一如既往地以满足临床需求为中心,加快推进CNCT19细胞注射液的临床试验及商业化进程,通过这一突破性疗法让更多患者从科技创新中更早获益?!?/span>

       

      中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)副所院长,国家血液系统疾病临床医学中心主任王建祥教授表示:

      CNCT19细胞注射液是自主创新的CAR-T细胞治疗产品,在复发难治急性B淋巴细胞白血病患者中研究的前期临床试验结果显示出良好的安全性和疗效,我们期待早日完成注册临床试验,为当前缺乏有效治疗方式的成人复发难治急性B淋巴细胞白血病患者带来更显著的临床获益治疗?!?/span>

       

      关于CNCT19细胞注射液

       

      合源生物CNCT19细胞注射液是拥有自主知识产权的靶向CD19CAR-T细胞治疗药物,源自中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)的长期技术创新积累,其具有全球独特的CD19 scFvHI19a)结构和国际领先的生产制造工艺,并获得了多项国家发明专利。202012月,CNCT19细胞注射液获得国家药品监督管理局 “突破性治疗药物”认定,用于治疗复发/难治性急性淋巴细胞白血病。目前,CNCT19细胞注射液用于治疗白血病和淋巴瘤的两项注册临床试验已处于Ⅱ期阶段。

       

      关于合源生物

       

      合源生物创立于20186月,是细胞与基因创新技术驱动的新一代生物医药企业,深度合作国家一流院所与临床研究中心,构建以CAR技术平台、iPSCs技术平台以及基因编辑技术平台等为核心的国际化新药研发创新体系,专注于免疫细胞治疗等创新型药物研发和商业化,致力于打造业界领先的细胞治疗药物研发、临床转化与商业化平台。

       

      公司首个核心产品CNCT19细胞注射液是具有自主知识产权的靶向CD19CAR-T细胞治疗产品,于20191129日获得国家药品监督管理局两项新药临床试验许可,分别为治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病的临床试验(受理号:CXSL1800106)和治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验(受理号:CXSL1800107)。目前,两项临床试验均率先进入注册临床II期阶段,并获得国家药品监督管理局药品审评中心“突破性治疗药物”认定,有望成为首个上市的自主知识产权靶向CD19 CAR-T产品。

       

      公司坚持以满足临床需求为导向,通过严格的细胞治疗产品生产和质量体系,为患者打造安全、高效、可及的免疫细胞治疗产品,持续打造极具扩展性的具有国际竞争力的创新管线,覆盖血液肿瘤、实体肿瘤及自身免疫性疾病等非肿瘤疾病领域。此外,公司具有世界一流研发技术平台,工艺开发平台,质量控制体系以及商业化生产基地。公司拥有多项发明专利,入选国家科技部国家重点研发计划项目即“科技助力经济2020重点专项项目”。



      我们的目标 专注细胞治疗    领航健康未来
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