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      自主知识产权CAR-T新药CNCT19 Ⅱ期临床试验顺利推进,或将改写成人r/r B-ALL治疗及预后
      日期:2022-01-15       来源:合源生物

      强基础、重临床、促转化——构筑血液学创新发展新生态,2022114日,第二届中国血液学科发展大会正式拉开帷幕。本届大会云集了中国血液学科领域的众多权威专家,通过系统综述领域发展现状,展望未来发展方向,为我国血液学高质量发展保驾护航。在14日下午举行的细胞与基因治疗专题会场上,合源生物卫星会由华中科技大学同济医学院附属同济医院血液科主任周剑峰教授主持,徐州医科大学血液研究所所长徐开林教授做了成人复发难治B-ALL治疗(CAR-T)进展的专题报告,介绍了成人复发难治B-ALL的临床需求、治疗现状与治疗选择、CAR-T临床研究进展以及CNCT19细胞注射液在成人r/r B-ALL 期临床试验中的最新进展。他表示,根据前期临床试验数据,CNCT19治疗成人r/r B-ALL患者的CR/CRi93.8%,并可能在一定程度上转化为长期生存。

       

      长期以来,由于缺乏有效的治疗手段,成人r/r B-ALL患者的预后普遍较差。徐开林教授在演讲中引用的一组来自上海多家中心1989—20101452例原发ALL患者的数据显示,在新诊断B-ALL患者中,成人患者的生存情况显著差于儿童患者,且成人患者的复发率是儿童患者的2倍以上;与此同时,由于中国ALL领域新药可及性欠佳,中国成人r/r B-ALL患者的生存情况近30年来仍无明显改善。

       

      随着以CAR-T为代表的免疫治疗药物的相继出现,成人r/r B-ALL患者的治疗和预后开始迎来变革性的转机。在第63届美国血液学会(ASH)年会上发表的CNCT19细胞注射液治疗成人r/r B-ALL的前期临床研究(ASH摘要号2811)中,截至202010月,有32例既往≥2线治疗失败的成人r/r B-ALL患者接受CNCT19细胞注射液治疗并随访至少1年;结果显示,30例患者获得CR/CRi,缓解率达93.8%,并且其中29例患者MRD阴性(90.6%),总体CRSICANS的发生率为85.7%34.9%,其中≥3级发生率分别为19%20%,总体安全性可控。

       

      徐开林教授介绍:

       

      CNCT19细胞注射液的Ⅱ期临床试验目前正在加速推进中,入组患者中相当一部分为肿瘤负荷较高、Ph+等具有高危因素的患者。从数据结果来看,这些患者也能够从CNCT19的治疗中获得缓解,并有机会转化为长期生存。作为中国自主知识产权的CAR-T创新药物,CNCT19细胞注射液有望改写中国成人r/r B-ALL患者预后较差的现状,满足巨大的临床需求,为患者带来新的治疗选择?!?/span>

       

      关于CNCT19细胞注射液

       

      合源生物CNCT19细胞注射液是拥有自主知识产权的靶向CD19CAR-T细胞治疗药物,源自中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)的长期技术创新积累,其具有全球独特的CD19 scFvHI19a)结构和国际领先的生产制造工艺,并获得了多项国家发明专利。202012月,CNCT19细胞注射液获得国家药品监督管理局 “突破性治疗药物”认定,用于治疗复发/难治性急性淋巴细胞白血病。20221月,CNCT19细胞注射液被美国食品药品监督管理局(FDA)授予“孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD)”,用于治疗急性淋巴细胞白血?。?/strong>for treatment of acute lymphoblastic leukemia, ALL。目前,CNCT19细胞注射液用于治疗白血病和淋巴瘤的两项注册临床试验已处于Ⅱ期阶段。

       

      关于合源生物

       

      合源生物创立于20186月,是细胞与基因创新技术驱动的新一代生物医药企业,深度合作国家一流院所与临床研究中心,构建以CAR技术平台、iPSCs技术平台以及基因编辑技术平台等为核心的国际化新药研发创新体系,专注于免疫细胞治疗等创新型药物研发和商业化,致力于打造业界领先的细胞治疗药物研发、临床转化与商业化平台。

       

      公司首个核心产品CNCT19细胞注射液是具有自主知识产权的靶向CD19CAR-T细胞治疗产品,于20191129日获得国家药品监督管理局两项新药临床试验许可,分别为治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病的临床试验(受理号:CXSL1800106)和治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验(受理号:CXSL1800107)。目前,两项临床试验均率先进入注册临床II期阶段,并获得国家药品监督管理局药品审评中心“突破性治疗药物”认定和美国FDA“孤儿药”资格认定(Orphan Drug Designation, ODD),有望成为首个上市的自主知识产权靶向CD19 CAR-T产品。

       

      公司坚持以满足临床需求为导向,通过严格的细胞治疗产品生产和质量体系,为患者打造安全、高效、可及的免疫细胞治疗产品,持续打造极具扩展性的具有国际竞争力的创新管线,覆盖血液肿瘤、实体肿瘤及自身免疫性疾病等非肿瘤疾病领域。此外,公司具有世界一流研发技术平台,工艺开发平台,质量控制体系以及商业化生产基地。公司拥有多项发明专利,入选国家科技部国家重点研发计划项目即“科技助力经济2020重点专项项目”。

      我们的目标 专注细胞治疗    领航健康未来
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